包衣软胶囊

包衣软胶囊是在软胶囊的基础上，通过包衣技术在其外层包裹一层特定材料制成的制剂，以下从其工艺、作用、类型、生产难点及解决措施等方面进行介绍：

包衣工艺

喷雾包衣法：将包衣材料溶解或分散在适当的溶剂中，制成包衣液，然后通过喷雾装置将包衣液均匀地喷洒在软胶囊表面，溶剂挥发后，包衣材料在软胶囊表面形成一层连续的薄膜。

锅包衣法：把软胶囊放入包衣锅中，使胶囊在锅内不断滚动，同时将包衣液喷洒在胶囊表面，通过锅的转动使包衣液均匀分布在胶囊上，经过干燥固化形成包衣层。

作用

提高稳定性：可防止药物与空气、水分、光线等接触，避免药物氧化、水解或降解，提高药物的稳定性，如异维A酸软胶囊的白色薄膜包衣，可保护药物在储存和运输过程中不被氧化或吸湿。

改善外观和口感：使软胶囊具有更好的外观，颜色均匀、光泽度好，同时可以掩盖药物本身的不良气味和味道，提高患者的服药顺应性。

控制药物释放：通过选择不同的包衣材料和包衣厚度，可实现药物的缓释、控释或肠溶等特殊释放特性。如肠溶包衣软胶囊，可在胃中保持完整，在肠道的特定环境下溶解并释放药物，从而保护药物不被胃酸破坏、减少药物对胃的刺激、提高药物的生物利用度。

包衣材料类型

肠溶型包衣材料：常见的有丙烯酸树脂类、纤维素类及其衍生物等，如肠溶型丙烯酸树脂，能在肠道的碱性环境中溶解，使药物在肠道中释放。

缓释型包衣材料：包括乙基纤维素、甲基丙烯酸酯共聚物等，可延缓药物的释放速度，使药物在体内长时间维持有效的血药浓度。

普通薄膜包衣材料：如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚乙烯醇（PVA）等，主要用于改善软胶囊的外观、防潮和增加稳定性等。

生产过程中的难点及解决措施

上药不均匀：由于胶囊颗粒大小、密度差异以及旋转时的离心力影响，部分胶囊难以被搅拌桨带至喷雾区域，导致包衣材料分布不均。解决措施是采用定制化多组合搅拌桨，根据胶囊的物性和包衣工艺要求进行设计，使胶囊在滚筒内部翻转更充分，旋转过程中产生更强的剪切力和离心力，从而使药物更均匀地分布在胶囊表面。

表面缺陷：因胶囊囊身材料以及内部填充物的原因，胶囊表面容易出现墨点、气泡、斑点、脱层、瘪掉等缺陷。除去包衣材料与囊身兼容性不强的情况外，主要是由于包衣过程的控制精度不够精准导致。解决办法是通过高精度参数控制，搭载先进的操作系统，精准稳定地控制各个工艺参数值，如迦南科技全系列包衣机可将温度控制在±1℃、湿度控制在±0.5g/kg、风量控制在±3%、负压控制在±10pa，从软硬件两方面着手减少表面缺陷。