软胶囊的原材料采购有哪些要求

软胶囊的原材料采购有诸多要求，涉及明胶、增塑剂、油脂等多个方面，以下是具体内容：

明胶或替代材料

来源与质量：若选择明胶，应确保其来源于健康的动物组织，如牛、猪等，且生产过程符合相关卫生和质量标准。对于植物源的替代材料如阿拉伯胶、卡拉胶等，要保证其种植和加工过程无污染。同时，采购的明胶或替代材料应具有相应的质量证明文件，如检验报告、合格证书等。

理化指标

冻力：明胶的冻力是衡量其质量的重要指标，一般要求冻力在180-220Bloom之间，以保证软胶囊的成型和强度。

粘度：粘度通常在30-60mPa·s之间，合适的粘度有助于软胶囊的制备工艺，确保囊材的均匀性和稳定性。

透明度：明胶或替代材料应具有良好的透明度，无明显的杂质、浑浊或颜色异常，以保证软胶囊的外观质量。

水分含量：水分含量一般控制在12%-16%，水分过高易导致微生物滋生和软胶囊变软变形，水分过低则可能使软胶囊脆裂。

微生物指标：细菌总数、霉菌和酵母菌总数应符合相应的药用或食品级标准，不得检出大肠杆菌、沙门氏菌等致病菌。

增塑剂

种类与纯度：常用的增塑剂有甘油、山梨醇等，采购时应选择符合药用或食品级标准的产品，纯度一般要求在98%以上，以避免杂质对软胶囊质量产生影响。

安全性：增塑剂应无毒、无刺激性，符合相关的安全标准，不会对人体健康造成危害。

稳定性：在储存和使用过程中，增塑剂应具有良好的稳定性，不易挥发、氧化或发生其他化学反应，以保证软胶囊的性能稳定。

油脂及其他内容物原料

油脂类

种类与来源：如鱼油、植物油等，应明确其来源和种类，确保质量可靠。例如，鱼油应来自无污染的海域，且经过严格的提纯和检测，以保证ω-3脂肪酸的含量和纯度。

质量指标：包括酸值、过氧化值、碘值等。酸值一般应不超过1.0mg KOH/g，过氧化值不超过10mmol/kg，碘值根据不同油脂种类有相应的要求，以反映油脂的新鲜度和氧化程度。

稳定性：油脂应具有良好的稳定性，不易氧化变质，可通过添加适量的抗氧化剂来提高其稳定性，但抗氧化剂的种类和用量应符合相关标准。

其他原料

活性成分：对于含有维生素、矿物质、植物提取物等活性成分的软胶囊，活性成分的含量、纯度和质量应符合相应的标准和配方要求，且具有良好的稳定性和生物利用度。

辅料：如助悬剂、乳化剂、矫味剂等辅料，应符合药用或食品级标准，具有良好的溶解性、分散性和稳定性，不与其他成分发生不良反应。

其他原材料

色素与遮光剂

种类与用量：色素和遮光剂应选择符合药用或食品级标准的产品，其种类和用量应符合相关规定和配方要求，一般色素添加量在0.01%-0.1%，遮光剂如二氧化钛的用量一般为囊材质量的1%-3%。

安全性与稳定性：色素和遮光剂应无毒、无刺激性，在软胶囊的储存和使用过程中具有良好的稳定性，不会褪色、变色或与其他成分发生反应。

防腐剂

种类与限量：防腐剂的种类应符合相关标准，如对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯等，其添加量一般不超过0.1%，且要注意不同防腐剂的复配使用可能产生的协同或拮抗作用。

有效性：防腐剂应具有良好的抑菌效果，能够有效抑制软胶囊在储存过程中的微生物生长，保证产品的质量和安全性。